uedbetuedbet研发的2款新冠病毒检测试剂盒通过欧盟CE认证

来源:撰文:诊断试剂事业部 王振     发布日期:2020-03-20    浏览量:3108

近日,uedbetuedbet及子公司无锡客户端uedbet、合肥大基因中心研发的新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗体检测试 剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过欧盟CE认证,表明以上 2 种产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。



目前,全球新冠病毒肺炎疫情全球迅速,形势十分严峻。据世卫组织每日疫情报告显示,截至欧洲中部时间 18 日 10:00 时(北京时间 18 日 17:00时),中国以外新冠肺炎确诊病例较前一日增加 15084 例,达到 110011 例。全球疫情进入爆发期,且部分国家面临医疗资源告急短缺。在这背后,是庞大的新冠肺炎检测试剂缺口。

 

uedbetuedbet及子公司研发部门积极联合合肥大基因中心等有关单位科研力量,积极开展针对新冠肺炎检测试剂盒研发的科技攻关工作,希望为国内及世界各国疫情登陆工作贡献一份力量。



胶体金是一种常用的标记技术,是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的手机版标记技术,具有简单、快速、准确、无污染的优点。相较目前较为常见的核酸检测试剂盒,公司新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)特色突出。首先是样本来源灵活,血清、血浆、全血均可,避免了目前核酸检测采集上呼吸道样本对医护人员暴露风险大的问题;其次操作简便,无需任何仪器设备,操作者、操作空间不受任何限制;三是适用面广泛,适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊。针对疑似病例、密切接触者、核酸检测阴性者,特别是无症状感染者能够现场快速检测,便于快速分流,有效防止疫情扩散,满足各国疫情的快速检测筛查登陆需求。


公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒,则利用自行设计的引物和探针扩增体系,采用实时荧光 RT-PCR 技术和 UNG 酶技术,用于特异性检测 2019 新型病毒冠状病毒。该产品具有检测灵敏度更高,检测结果更准确、更可靠的特点,由于采用了世界一流的  qPCR 技术,灵敏度达到 300copies/mL 以下。还创新性地使用了荧光定量 PCR 技术和 UNG 酶体系,避免气溶胶污染导致的假阳性。本试剂盒用了高效能量转移荧光染料等核心技术,极大地提高了检测试剂盒灵敏度。

 

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